Puolueryhmän jäsen ja valtion lääkeviraston apulaisjohtaja Xu Jinghe huomautti, että tällä hetkellä Kiinan lääkinnällisten laitteiden teollisuus on siirtynyt "korkean laadun kehitysvaiheeseen", tarkistus- ja hyväksymisjärjestelmän uudistaminen ja innovaatiot ovat tulleet. "jatkopromootiokausi", valvontakapasiteetin rakentaminen on siirtynyt "kokonaisvahvistusjaksoon" ja laadunvalvonta "korkean riskin paineen jaksoon".
Xu Jinghe esitti viisi vaatimusta lääkinnällisten laitteiden valvonnalle: suorittaa perusteellinen riskien ja piilotettujen vaarojen tutkiminen ja korjaaminen;jatkuvasti vahvistaa epidemian ehkäisylaitteiden valvontaa;tarkastelu- ja hyväksymisjärjestelmän uudistuksen syventäminen edelleen;edistää kattavasti riskienhallintavastuiden toteuttamista;ja tehdä kaikkensa infrastruktuurin rakentamisen vahvistamiseksi.
Kokouksessa esiteltiin lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin ja hallinnan avaintyöt vuonna 2022:
Ensinnäkin syvennämme lääkinnällisten laitteiden arviointi- ja hyväksymisjärjestelmän uudistusta.Otamme rekisteröintijärjestelmän käyttöön täysimääräisesti, edistämme lakien ja määräysten tutkimusta ja muuntamista sekä toteutamme täysimääräisesti sähköisen tarkastelun ja hyväksynnän.
Toiseksi jatkamme lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin perusvalmiuksien vahvistamista.Jatkamme standardin parannussuunnitelman toteuttamista, jatkamme lääkinnällisten laitteiden standardijärjestelmän parantamista, vahvistamme luokitus-, nimeämis- ja koodaustyötä, vahvistamme lakien ja määräysten julkisuutta ja täytäntöönpanoa, teemme määrätietoisesti tieteellistä sääntelytutkimusta ja vahvistamme kansainvälistä vaihtoa. ja yhteistyötä.
Kolmanneksi tuemme täysin lääkinnällisten laitteiden teollisuuden korkealaatuista ja innovatiivista kehitystä.Nopeutamme innovatiivisten tuotteiden arviointia ja hyväksyntää, edistämme tieteellisten ja teknologisten saavutusten muuntamista ja soveltamista, toteutamme merkittäviä kansallisia strategioita ja tuemme teollisuuden kehitystä keskeisillä alueilla.
Neljänneksi parantaa jatkuvasti lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin ja hallinnan tasoa.Standardoimme paikallista rekisteröinti- ja arkistointiliiketoimintaa, parannamme tarkastelun ja hyväksynnän yhteysmekanismia, parannamme kansallisten toimistojen tutkimuskeskusten hallintaa, vahvistamme kliinisten tutkimuslaitosten ja tutkimusprojektien hallintoa sekä rankaisemme ankarasti laittomista teoista.
Kokouksessa selvitettiin lääkinnällisten laitteiden valvonnan keskeisiä toimia vuonna 2022:
Ensinnäkin tutkimme tarkemmin ja käsittelemme mahdollisia riskejä ja piilotettuja vaaroja.Keskity avaintuotteisiin, keskeisiin yrityksiin ja keskeisiin linkkeihin, suorita perusteellinen riskien ja piilevien vaarojen tutkimus, suorita säännöllinen riskineuvottelu;suorittaa lääkinnällisten laitteiden "online-puhdistuksen ja offline-standardoinnin" hallintoa ja vahvistaa verkkomyynnin seurantaa.
Toiseksi jatkamme epidemioiden ehkäisyyn ja torjuntaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valvonnan vahvistamista. Vahvistamme epidemian ehkäisyyn ja torjuntaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tuotannon, toiminnan ja käytön valvontaa sekä tehostamme epidemioiden ehkäisyyn ja valvontaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden näytteenottotarkastuksia. .
Kolmanneksi jatkamme valvonnan, tarkastusten, tarkastusten, seurannan ja arvioinnin vahvistamista.Jatkamme lennonaikaisten tarkastusten tekemistä, laadunvalvonnan ja näytteenottotarkastuksen vahvistamista sekä haittatapahtumien seurantaa.
Neljänneksi edelleen vahvistaa tutkintaa ja rangaistuksia laittomien tapausten ja rangaista ankarasti rikkomuksista lääkinnällisten laitteiden.
Viidenneksi, jatkamme sääntelyvalmiuksien vahvistamista.Parannamme lääkinnällisten laitteiden oikeusjärjestelmää, vahvistamme lakien ja määräysten julkisuutta ja koulutusta, vahvistamme tarkastajien ja tietojärjestelmien rakentamista, vahvistamme valvonnan tieteellistä tutkimusta ja edistämme yhteiskunnallista yhteishallintoa.
Noudata innovaatioita, jatka kävelyä!Beijing Medifocus Medical Co., Ltd. 2022 noudattaa laatua ensinnäkin, olemme luotettava kumppanisi.
Postitusaika: 30.9.2022
